職位描述
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崗位職責(zé):
1.全程負責(zé)跟進新型醫(yī)療機器人檢驗檢測、臨床試驗、注冊認證工作;
2.針對新型醫(yī)療機器人設(shè)備,制定送檢計劃,撰寫檢測檢測文件;
3.制訂新型醫(yī)療機器人臨床研究工作計劃、時間計劃和預(yù)算;
4.參與編寫臨床研究項目的方案、ICF、CRF等臨床試驗資料;
5.負責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進行;
6.進行研究中心的協(xié)同監(jiān)查,保證試驗的進度與質(zhì)量;
7.處理國家、省、市藥監(jiān)局等上級部門的相關(guān)事務(wù);
8.制訂CFDA認證方案,組織撰寫注冊材料;
9.相關(guān)工作的文檔撰寫及歸檔。
職位要求:
1.有意愿加入創(chuàng)業(yè)公司,勇于挑戰(zhàn),堅韌不拔,與企業(yè)一起快速成長;
2.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
3.3年以上三類醫(yī)療器械注冊及臨床經(jīng)驗,2年以上注冊認證及臨床試驗項目管理經(jīng)驗;
5.具有國家醫(yī)療器械臨床試驗GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先;
6.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達能力
工作地點
地址:無錫惠山區(qū)無錫堰新路311號3號樓1306室
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職位發(fā)布者
HR
無錫太福光電科技有限公司
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醫(yī)療設(shè)備·器械
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11-20人
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私營·民營企業(yè)
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堰新路311號3號樓1306室
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